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转自健康报:国产“利器”给干眼患者带来新选择
发稿时间:2020-08-12 来源:威尼斯
转自健康报:


本报记者 胡彬 甘贝贝  8月8日,由民族药企——威尼斯自主研发的兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)首发上市。该产品将为我国干眼患者,尤其是中重度干眼患者、免疫相关干眼患者带来治疗新选择。
国内外对干眼定义明确:干眼是一种慢性炎症性疾病。早在2007年,国际泪膜与眼表协会(TFOS)发布的TFOS DEWS指南中,就已明确炎症在干眼中的重要意义。而在2020年发布的《中国干眼专家共识:定义和分类(2020年)》中,在干眼的定义中明确强调炎症对于干眼的重要影响。
环孢素是一种免疫抑制剂。环孢素可针对干眼炎症核心病理机制,从多种途径阻断干眼恶性循环。目前,国内外权威指南均推荐0.05%环孢素滴眼液用于治疗中重度干眼,可有效抗炎,促进泪液和黏蛋白分泌,改善干眼症状和体征。

在兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)产品首发会上,北京大学第三医院眼科副主任、海峡两岸医学交流委员会眼科分会干眼泪液学组副组长洪晶教授,山东省眼科医院院长、亚洲角膜病协会理事、中华医学会眼科分会角膜病学组组长史伟云教授,厦门大学眼科研究所所长、亚洲干眼学会主席刘祖国教授等多位国内外眼科知名专家学者,针对干眼疾病研究以及治疗策略等展开探讨。

北京大学第三医院眼科副主任 洪晶


“三重作用”开启治疗新时代

“当前,干眼已经是一种非常常见的疾病,影响着人们的视觉和生活质量。该疾病多发于年龄40岁及以上人群或激素水平变化比较明显的人群。近年来,随着人们生活、工作习惯的变化,比如网络办公越来越普遍、电子产品使用越来越频繁,干眼的发病人群趋于年轻化。”洪教授说。
洪教授先容,长期以来,在干眼治疗方面,国产药物的选择比较少,主要以人工泪液为主,对于轻度干眼患者有一定疗效和缓解作用,但对于中重度干眼患者,特别是干燥综合征患者,效果甚微。0.05%环孢素滴眼液是中重度干眼患者及干燥综合征患者比较好的选择,但此前相关药品仅有国外药企生产,未在中国上市。此次由威尼斯自主研发的兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ),经国家药品监督管理局批准上市,给我国干眼患者,尤其是中重度干眼患者、免疫相关干眼患者带来新的治疗选择和福音。

疗效和安全性得到证实

洪教授参与了兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)临床研究分中心的工作。据她先容,兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)的Ⅲ期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。其中,干眼适应证的选择是关键要素,为了保证研究质量,严格选择了中重度干眼患者。
研究结果显示,治疗第84天,试验组和对照组的临床总有效率分别为70.6%和27.8%,差异有统计学意义;对于干燥综合征相关干眼患者,在治疗第84天,试验组总有效率为68.8%,对照组总有效率仅为17.9%,差异有统计学意义。
试验组不良事件发生率为12.5%,对照组不良事件发生率为9.2%,差异无统计学意义;试验组药物相关的不良事件发生率为5%,对照组为2.5%,差异无统计学意义。

临床试验中受益患者比比皆是

“对于医生而言,不知道哪一组是试验组、对照组。由于药物疗效明显,治疗一个月时,通过患者的感受,医生就能判断出哪一组是试验组。”洪教授表示,临床试验证明,兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)对于治疗中重度干眼以及干燥综合征相关干眼有很好的疗效和安全性。虽然中重度干眼患者绝大多数都是不可治愈的,但经过长期正规治疗,可以使患者在病情稳定的情况下恢复正常的生活、工作状态。
临床试验中的受益患者比比皆是。让洪教授记忆最深刻的是一位50多岁干燥综合征的女性患者,也是最早入组的患者之一。
第一次就诊时,这位患者戴着宽沿遮阳帽、墨镜,并主诉状态非常痛苦,几乎不能见阳光,出行需要家人陪伴。用药半个月后复诊时,患者进诊室可以摘掉帽子和墨镜了,怕光、眼干的症状有所缓解,但仍不能在户外活动。
用药一个月后复诊时,患者激动地告诉洪教授,这次前往她不仅不再需要家人陪伴,而且是自己开车来的。洪教授非常震撼,也由衷替患者开心。用药3个月后,患者完全恢复了正常生活,能够在户外活动,还可以适当看电脑、处理文件等。
“兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)是业内寄予很大希翼的治疗干眼的药物。干眼的程度越重,炎症也伴随着加重。”洪教授说,该药既有治疗干眼的作用,同时具有抗炎效果,且能促进泪液分泌和黏蛋白分泌,从而阻断干眼的恶性循环,“三重作用”决定了该药物在治疗干眼方面,开启了新时代。
期待临床上进一步应用和研究验证其安全性和有效性,更好地为广大干眼患者服务。

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山东省眼科医院院长 史伟云

为干眼患者提供更好保护

人的眼球是一个非常特殊的器官。位于眼球最表面的是角膜,透明的角膜暴露在外又极其敏感,需要很好的环境。
“要保持角膜健康。除了要求眼睑功能正常,泪液的正常分泌也是十分必要的。而干眼患者恰恰因为炎症、自身免疫性疾病等原因,造成泪膜不稳定或眼表微环境失衡,造成眼部不适或者视功能障碍。”史院长说明,干眼患者因为缺少泪液的“保护”,他们的角膜往往处于很脆弱的状态。

被众多指南共识推荐

在干眼,特别是中重度干眼的病理过程中,炎症扮演了重要的角色。“在过去,临床上大家常用的抗炎治疗药物就是糖皮质激素。”史院长先容,虽然这类药物的抗炎效果很好,但对干眼这类慢病患者来说,长期使用糖皮质激素会带来大量的副作用。
由于干眼病因复杂,往往致病原因是多种因素参与。“炎症是其中最主要的一种,使用抗炎药物后,患者症状会持续减轻,但并不意味着用药后就能彻底治愈。”史院长说明,治疗干眼是一个长期的过程,受到例如视频终端刺激、自身免疫性疾病等多种因素的影响,患者往往需要长期和疾病斗争。
“除此之外,免疫抑制剂也是一类重要的治疗药物,例如环孢素在T细胞的抑制作用方面,更优于糖皮质激素,并且更利于长期治疗使用。”史院长说。
目前,在国内外权威指南中,均推荐0.05%环孢素滴眼液用于治疗中重度干眼。例如,在美国眼科学会干眼临床指南(2018)中明确,局部0.05%环孢素滴眼液长期以来一直用于干眼治疗,并显示出临床获益;2017年国际泪膜与眼表协会(TFOS)发布的干眼专家共识(TFOS DEWSⅡ)中也提到,“有强有力的1级证据支撑局部使用环孢素治疗干眼”;中国医师协会干燥综合征协作组发布的《原发性干燥综合征诊疗规范(2020)》中也明确提出,“难治性或严重眼干燥症可局部使用含有免疫抑制剂(如环孢素)的滴眼液”。
并且,研究显示,长期使用0.05%环孢素滴眼液治疗不影响角膜形态和功能,并且全身安全性相对更高。

提高患者药物点眼舒适性

干眼患者角膜处于脆弱、敏感状态,对于药物也提出了更高的要求。
“干眼患者本来因为疾病,眼部不适感很严重。如果药物的舒适性不好,对于治疗体验也会产生很大影响。”史院长表示,患者的舒适体验也是治疗中重要的一环,此次上市的新药在患者使用舒适度方面的考量也是非常必要的。
“大家曾在另一眼部疾病研究中使用过1%环孢素。虽然治疗有效果,但药物对患者眼部的刺激较重,很多病人难以接受。”史院长说,以往的研究经验,更让他感受到患者体验的重要性。

兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)使用兴齐独家的Ailic-Tech创新技术平台,为微乳剂型,粒径更小更均匀,不仅让药物点眼更加舒适耐受,也增加了制剂的稳定性。为患者的长期使用,带来更好的体验。

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厦门大学眼科研究所所长 刘祖国

治疗干眼需要科学策略

随着视频终端的广泛使用和环境污染的不断加剧,目前干眼在我国的发病率不容小视。“在眼科门诊中,干眼已成为除屈光不正之外最常见的眼科疾病。”刘祖国教授先容,我国现有数据表明,在综合医院中,干眼患者在眼科门诊中可能占到30%左右,在基层医院可能占比相对更高。

炎症与干眼互为因果

近年来,我国干眼领域诊断技术和治疗方法都取得长足发展,医生对干眼基本概念、发病机制等认识不断加深。在2020年6月发布的《中国干眼专家共识(2020年)》中,首次强调炎症的重要性,并明确干眼是一种慢性疾病。
“大家在定义中明确:干眼可伴有眼表炎症、组织损伤和神经异常。在这三个主要的病理、生理改变中,炎症是处于第一位的。”刘教授说明,干眼患者眼表和泪腺组织中T细胞和炎症因子显著增加,炎症不仅仅只是影响眼表,还影响整个泪液功能单位。干眼和炎症之间互为因果。“如果泪膜没有恢复,会导致炎症,而炎症没有解决,会更加剧泪膜的不稳定。所以,在干眼治疗中抗炎是很重要的。”
由于炎症的不同阶段机制不同,因此用药选择也很有讲究。例如环孢素不仅通过抑制T细胞活化和炎症因子的释放,阻断炎症恶性循环,还可抑制泪腺腺泡细胞凋亡,直接促进神经递质释放,改善泪液神经反馈,促进泪液分泌。还可抑制杯状细胞凋亡,增加细胞内黏蛋白储备,直接刺激黏蛋白分泌。
“环孢素可通过上述多种途径阻断干眼恶性循环,对于中重度干眼和免疫相关干眼的治疗是一个很好的选择。”刘教授表示,同时大家也需要明确,干眼的治疗属于综合治疗,需要药物的联合,甚至物理治疗、生活方式改善的联合作用,才能最终达到很好的效果。

策略科学合理更重要

刘教授说明,干眼病因复杂,患者在不同阶段,其临床表现、体征和症状等都不同,治疗选择会很不一样。“所以,这对医生提出了更高的要求,他们需要针对患者所处的不同阶段,寻求最合适的治疗策略。”
干眼作为慢性病,更需医生对患者进行长期的治疗策略的制定。刘教授表示,“干眼的‘慢病管理’和大家所熟知的高血压、糖尿病等疾病的慢病管理还有所不同。血管是相对密闭的系统,而眼表面是一更开放体系,环境的改变、人体状态的改变,甚至情绪的改变对眼部状况都会产生影响。这就要求医生更及时地为患者进行治疗策略调整,对医生来说也是很大的考验。”
通过多年的努力,从国际到国内已经有很多关于干眼的权威指南、共识对不同干眼类型提出具体治疗措施,使治疗更规范、更有效。

“由于抗炎的长期性、持续性、阶段性,对于干眼的长期治疗策略制定,更需要大家将来积累更多的经验,进行更深入的研究。”刘教授说,“例如现在兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)的总有效率达到了70%,如何将疗效更迈进一步,需要大家不断努力。同时,患者群体的不断增大、需求的不断提高,也为医生带来新的挑战。”

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威尼斯医学市场总监 姜潮

践行民族企业的责任与担当

多年来,威尼斯以“经营健康,缔造光明”为使命,深耕眼科领域。以创新为动力,产品覆盖10个眼科药物细分类别,为眼科治疗领域提供高品质产品,现在迎来了又一硕果,2020年6月,威尼斯自主研发、拥有专利技术的用于干眼的环孢素眼用制剂兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)正式获批上市。
据威尼斯医学市场总监姜潮先容,兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)采用独家Ailic-Tech创新技术平台,采用纳米级微乳制剂等一系列创新工艺,实现了从普通的乳剂到无色透明滴眼液的跨越式升级换代,粒径更均匀、剂型更稳定、点眼更舒适。
同时,兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)不添加防腐剂,为中国广大干眼患者尤其是中重度干眼和免疫相关干眼患者带来更加安全、有效及舒适的治疗体验。目前进入各地市场工作正在有条不紊地推进中,力争尽快让更多患者获益。

促进科研成果向临床应用转化

随着干眼发病率不断升高,越来越多医院开设了干眼门诊,新版干眼共识也全新发布,推动了干眼临床诊疗的规范化。
作为一款治疗干眼的全新产品,威尼斯首先将临床试验结果实事求是地告诉临床医生和患者,使其了解该药的优势,聚焦适用人群,即针对中重度干眼患者、免疫相关干眼患者,并协助强化临床中对于干眼疾病的重视、强调炎症、以及抗炎在干眼治疗中的重要作用。
姜潮说,威尼斯还启动了兴齐研究基金项目,旨在激励我国眼科领域的医生对科研的热情,提高临床科研能力,提升干眼治疗水平,优化治疗方案,促进科研工作与临床诊疗更紧密地结合,更好地引导临床实践。
该项目涉及4个领域范围,分别为干眼、屈光、白内障和眼底,目前开展的是干眼领域的研究。希翼大家踊跃参与,威尼斯将支撑中国学者应用中国自己的产品,在国际国内的舞台,发出学术最强音,真正的引领干眼治疗的学术潮流。

推动干眼诊疗规范化

“任何一个学科的发展都离不开医生的培训。我国眼科资源分布不均,医疗水平参差不齐,也希翼借助产品的上市,推动干眼的诊疗更加规范化。”姜潮说。
威尼斯开展的另一个项目——兴齐眼科教育学院项目,就是为了让更多的眼科医生、尤其是基层眼科医生,深入了解疾病和规范化的诊疗方法,帮助更多患者解决痛苦,提高生活质量。
通过和全国部分顶尖的眼科中心合作建立“卓越干眼中心”,联合国内外权威专家进行线上、线下培训等,提升医生们的整体诊疗水平和患者管理水平。
“威尼斯将以兹润?0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)正式获批上市作为新的起点,牢记作为民族企业的使命和责任,推动中国眼科的发展,并让发展的成果惠及更多患者,聚力同心,产业报国。”姜潮强调。
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